开启特殊食品注册管理新篇章

原标题：开启特殊食品注册管理新篇章

开栏的话

2017年4月，国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司成立，主要负责拟订并监督实施保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品注册的管理制度和相应规范。自此，我国特殊食品注册管理正式驶入“快车道”，特殊食品发展进入崭新阶段。从本期开始，我们开设“特殊食品特别关注”栏目，聚焦特殊食品的发展动态、监管政策、科普知识，进行权威解读，传播科学声音。敬请关注。

自2017年4月成立以来，国家食品药品监管总局特殊食品注册管理司（以下简称“特食司”）一直致力于保障特殊食品安全有效和推动产业持续健康发展，在特殊食品注册审批、技术支持、专项整治等方面取得积极进展。“2018年，特食司将继续深化注册改革和专项整治工作，推进注册管理工作走向纵深。”日前，特食司司长王红如是表示。

产品审批逐类突破

从2017年8月起，每个周五上午，国家食药监总局的行政受理服务大厅都格外热闹――每周一次的特殊食品注册管理法规现场咨询服务异常火爆，前来咨询的企业代表围着工作人员，抛出一个又一个问题――配方的展开程度、审批材料的准备、证书发布的节奏和进度……而这些问题最后都得到了专业的解答。据了解，近半年来，特食司每周都安排工作人员在受理大厅接待企业咨询，内容以保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册管理为主，3个主题轮流进行，至今已开展20余场，接待咨询超过千人次。场面火爆的现场咨询恰好反映了特殊食品注册管理的受关注热度。

2017年特殊食品新政全面落地后，注册审批作为特食司的重点工作正在稳步有序推进。其中主要表现在三个方面：

婴幼儿配方乳粉配方注册迅速铺开。特食司以“依法依标”为基础，严格固化了配方审查的审批标准。同时，通过调整完善审评审批工作流程，采取国内外企业并行审评，以及对已获生产许可的企业原则上不再进行现场核查等措施，在保证审批质量的前提下，加快了审批进度。截至2017年12月31日，有34批配方注册名单公布，涵盖了130家工厂、323个系列、952个配方，充分保障市场供应充足。

特医食品注册通道顺利打通。通过合理调整注册过渡期、进一步明确产品申报材料项目与要求、明确稳定性试验要求等措施，特医食品的注册审评审批工作正在稳步推进，目前已有2家企业的3个配方产品通过注册。此外，为进一步规范特医食品临床试验工作，炎性肠病配方、糖尿病配方等特医食品的临床试验指导原则已完成征求意见。

保健食品注册、备案“双轨”管理制度全面实施。2017年，国家食药监总局发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，特食司对涉及首批原料和功能目录的在审产品进行了集中办理。同时，深入研究原料目录和功能声称管理制度，组织开展26种原料和16项保健功能研究及评价方法修订；组织研究保健食品与中成药的关系、保健食品定位、原料评价、功能声称评价、原料和功能目录制修订等问题，促进审评审批工作法制化。截至目前，已批准保健食品注册2506件、备案262件。

可以说，当前中国特色的特殊食品管理制度以及食品安全社会共治监管体系已经建立，中国特殊食品市场准入稳步推进，政策环境利好，监管体系逐步完善。

注册改革持续深化

作为食品工业和大健康产业的重要组成部分，特殊食品产业是长期保持较快增长且势头良好的朝阳产业，也是《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》等重点支持的产业。这对特殊食品的安全、营养、功效等提出了更高要求，也对注册管理工作提出了更大挑战。王红表示：“2018年特食司的工作重点之一，就是要深化注册改革。”

据悉，在保健食品管理方面，特食司将深入研究保健食品功能评价方法，强化对功能声称科学依据的审查，并对功能声称进行明确规范；深入研究原料使用问题，对原料使用进行规范，稳步扩大原料目录范围，推动形成保健食品“备案多、注册少”的新格局。此外，特医食品的注册进度也将加快，重点人群和市场急需产品的注册审评是重点工作，尤其是1岁以下特医婴幼儿配方产品的审批。

在验证评价方面，2017年，特食司采取“机构自主备案、企业自主选择、政府依法监管”的方式，充分调动社会资源，打开社会技术机构参与验证评价的大门，并通过实施验证评价技术机构备案管理，以及制定工作规范和技术规范，强化对技术机构的管理，进一步为企业提供服务。2018年，国家食药监总局将进一步加强对验证评价技术机构的管理，特别是对临床试验机构和功能评价技术机构的管理，并组织对备案机构进行抽查和验证评价工作现场核查。

据介绍，2017年，特食司通过研发整合特殊食品注册管理各环节信息系统，推进产品、企业、法规、标准、文献依据、原料、功能声称、技术机构、专家9个数据库建设，实现了申报、审评、审批、查询等全程线上运行，实现审评审批电子化、智能化水平持续提升。在此基础上，特食司将在2018年推动实现“盲审+盲评”，进一步健全电子证书管理制度；推进信息数据库全过程可查和审评审批全链条可追溯；整合各系统数据信息，加强对注册数据信息中审评审批重点问题的专项分析，进一步完善制度体系。

核查整治任重道远

2017年，国务院食品安全办等9部门联合开展的食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治工作已初见成效。截至2017年12月31日，全国已监督检查食品、保健食品生产经营企业87万余家，查处违法违规案件1.2万余件，涉案货值金额3.58亿元。

尽管成绩明显，但当前特殊食品监管仍面临诸多问题。王红指出，在保健食品方面，原料和功能目录是注册备案工作的核心因素和主要基础，要尽快组织修订原料可用、禁用名单，部分保健功能评价还需建立人体试食试验数据支持体系；在婴幼儿配方乳粉方面，目前有个别企业为获得更多配方注册，通过改造、兼并、新设等方式增加工厂数量，这一现象需要警惕和重视，要防范配方数量畸形增长；在特殊医学用途配方食品方面，则面临过渡期满出现注册申请井喷的压力。此外，保健食品产品定位不清晰、违法添加风险以及食品、保健食品欺诈和虚假宣传等问题，仍是监管工作面临的挑战。

王红表示：“注册只是在产品上市前进行把关，但绝不是产品的‘安全阀’。”2018年，特食司将把对获批产品的“回头看”检查和对生产经营单位的日常监管作为重点工作之一，通过现场核查、产品抽检等方式，对注册申报材料的一致性、产品稳定性等开展有针对性的检查，对不能按照申报条件生产、弄虚作假等行为依法进行严厉查处。同时，深化食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治，巩固成果，严惩违法违规行为，增强消费者自我保护意识。（记者 陆悦）