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广东省食药监局:21批次药品不符合标准规定

来源:  作者:   发布日期:2018-09-29 09:07:41
文章简介:中国质量新闻网讯 2018年9月27日,广东省食品药品监督管理局官网发布《关于药品抽查检验信息的通告2018年第9期》,15个品种21批次经检验不符合药品标准规定。为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2018年广东省药品抽

中国质量新闻网讯 2018年9月27日,广东省食品药品监督管理局官网发布《关于药品抽查检验信息的通告2018年第9期》,15个品种21批次经检验不符合药品标准规定。

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2018年广东省药品抽检计划,广东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。2018年8月,全省共抽查检验85个药品生产企业、693个药品经营企业和241个医疗机构的869个品种共2166批次药品。经核查确认,本期抽验信息公布如下:841个品种2092批次经检验符合药品标准规定,15个品种21批次经检验不符合药品标准规定,主要不符合规定项目有性状、装量差异、重量差异、水分等。

广东省食品药品监督管理局表示,责成有关市食品药品监督管理局对检验不合格药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处,并对这些药品继续进行跟踪抽查检验。查处情况可在广东省相关食品药品监督管理局网站上查询。

同时,广东省食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品时要注意查看外包装的相关标识,如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全,是否在有效期内;必要时,可登陆国家药品监督管理局(CFDA)网站(http://http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作,如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地食品药品监管部门举报投诉电话12331。

在流通环节抽检不符合规定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

当地监管部门对生产企业留样核查检验结果

备注

1

阿司匹林肠溶片

河北金砖药业有限公司

50mg

171101

连山壮族瑶族自治县鸿源药店

《中国药典》2015年版二部

不合格

游离水杨酸

清远市食品药品检验所

 

 

2

补肾强身片

湖北诺得胜制药有限公司

/

170201

廉江市营仔仁信堂大药房

《卫生部药品标准》中药成方制剂第十五册

不合格

性状

湛江市食品药品检验所

 

 

3

杜仲平压片

通化振霖药业有限责任公司

每片含杜仲叶干浸膏300mg(片芯)

170602 1023

廉江市长山安民药店

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-2143-96-6

不合格

性状

湛江市食品药品检验所

留样合格

 

4

杜仲平压片

通化振霖药业有限责任公司

每片含杜仲叶干浸膏300mg(片芯)

170602

廉江市石城裕康药房

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-2143-96-6

不合格

性状

湛江市食品药品检验所

留样合格

 

5

风寒双离拐片

哈尔滨三木制药厂

糖衣片(片心重0.3g)

PJ160803

乳源瑶族自治县致安药房五味子店

《中国药典》2015年版一部

不合格

性状

韶关市食品药品检验所

 

 

6

六味地黄丸

江西药都樟树制药有限公司

每袋装6克

161203

茂名市茂南茂区药店

《中国药典》2015年版一部

不合格

装量差异

茂名市食品药品检验所

 

 

7

皮肤病血毒片

陕西君碧莎制药有限公司

每片重0.5g

20170408

深圳市瑞草堂大药房有限公司爱联分店

国家食品药品监督管理局标准YBZ07512008

不合格

重量差异

深圳市药品检验研究院

 

 

8

清火栀麦片

四川旭阳药业有限责任公司

/

160804

深圳市健华药业连锁有限公司西乡钟屋分店

《中国药典》2015年版一部

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

9

乳宁片

安徽同泰药业有限公司

每基片重0.32g

170202

深圳市瑞草堂大药房有限公司爱联分店

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ15292006

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

10

乳宁片

安徽同泰药业有限公司

每基片重0.32g

161101

深圳市瑞草堂大药房有限公司爱联分店

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ15292006

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

11

乳宁片

安徽同泰药业有限公司

每基片重0.32g

161101

深圳市广安利医药连锁有限公司天翔康复分店

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ15292006

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

12

乳宁片

安徽同泰药业有限公司

每基片重0.32g

170502

广东国药医药连锁企业有限公司深圳横岗分店

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ15292006

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

13

乳宁片

安徽同泰药业有限公司

每基片重0.32g

161101

深圳市金寿康现代药房有限公司上岭排分店

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ15292006

不合格

性状

深圳市药品检验研究院

 

 

14

四季感冒片

天津和治药业集团有限公司

每片重0.37g

170689

佛山市三水区云东海街道惠民心药店三水高丰分店

国家食品药品监督管理局标准YBZ14452009

不合格

霉菌和酵母菌总数、耐胆盐革兰阴性菌

佛山市食品药品检验检测中心

 

 

15

通窍鼻炎片

吉林福康药业股份有限公司

每片重0.4g

161101

深圳市南北药行连锁有限公司南北药行红岗分店

《中国药典》2015年版一部、国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ10522006

不合格

重量差异

深圳市药品检验研究院

留样合格

 

16

小儿咽扁颗粒

兰州和盛堂制药股份有限公司

每袋装4克

20170307

浈江区志健药店

《中国药典》2015年版一部及甘食药监注函[2017]35号

不合格

装量差异

韶关市食品药品检验所

留样合格

 

17

咽炎片

伊春五加参药业有限责任公司

片芯重0.25克

20160523

徐闻县曲界镇康瑞药店

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-0331-90-15

不合格

性状

湛江市食品药品检验所

留样合格

 

18

咽炎片

伊春五加参药业有限责任公司

片芯重0.25克

20170101

徐闻县和安镇长寿药店

国家食品药品监督管理局标准WS3-B-0331-90-15

不合格

性状

湛江市食品药品检验所

留样合格

 

在使用环节抽检不符合规定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业名称

药品规格

生产批号

检品来源

检验依据

检验结果

不合格项目

检验机构

当地监管部门对生产企业留样核查检验结果

备注

1

肠泰合剂

重庆赛诺生物药业股份有限公司

每支装10ml

180109

深圳市南山区西丽人民医院

《国家中成药标准汇编》内科脾胃分册

不合格

含量测定(双歧杆菌活菌数测定)

深圳市药品检验研究院

 

 

2

感冒软胶囊

河南雪樱花制药有限公司

每粒装0.425g(相当于总药材1.8g)

1703006

佛山高明邝永沛儿科诊所

《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册

不合格

崩解时限

佛山市食品药品检验检测中心

 

 

3

养血安神片

洛阳伊龙药业有限公司

基片重约0.25克(相当于总药材1.1克)

160403

乐昌邓炳林私人诊所

《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册WS3-B-1199-92

不合格

性状

韶关市食品药品检验所

 

 

 

附件:

抽检符合规定的药品名单

相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析:

性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

崩解时限:指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网。

微生物限度:检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

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