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安徽省食药监局：22个批（台）次医疗器械产品不符合标准规定

来源：作者：发布日期：2018-10-10 08:36:11

文章简介：中国质量新闻网讯近日，安徽省食品药品监督管理局官网发布安徽省医疗器械质量公告（2018年第1期）。本期经抽验并核查确认，共10个品种22个批（台）次产品不符合标准规定。对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）食品药品监督

中国质量新闻网讯近日，安徽省食品药品监督管理局官网发布安徽省医疗器械质量公告（2018年第1期）。本期经抽验并核查确认，共10个品种22个批（台）次产品不符合标准规定。

对不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）食品药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。

安徽省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

序号	产品名称	被抽查单位	标示生产单位	规格型号	批号/出厂编号/生产日期	综合判定	主要不符合项目或问题
1	医用脱脂纱布块	宿州市第一人民医院	新乡市宏达卫材有限公司	6×6×8	20160802	不合格	荧光物
2	医用脱脂纱布块	宿州市第一人民医院	新乡市宏达卫材有限公司	7×9×8	20161202	不合格	荧光物
3	医用脱脂纱布块	宿州市第一人民医院	新乡市宏达卫材有限公司	8×10×12	20161202	不合格	荧光物
4	医用脱脂纱布片	安徽益同医疗器械有限公司	扬州佳运医疗器械有限公司	30×40×2	20170306	不合格	荧光物
5	特定电磁波谱治疗器	安徽世盛药业贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-101	20160308	不合格	标准要求 (两项不符)
6	特定电磁波谱治疗器	安徽世盛药业贸易有限公司	重庆长乐硅酸盐有限责任公司	CQG-101	20160308	不合格	标准要求 (两项不符)
7	特定电磁波治疗器	宿州市春立医疗器械销售有限公司	重庆欣尚医疗器械销售有限公司	CQ-23	201703	不合格	标准要求 (两项不符)
8	特定电磁波治疗器	宿州市万通医疗器械有限公司	重庆益鸟医疗器械有限公司	YN-18	20170411	不合格	标准要求 (一项不符)
9	低中频电子脉冲治疗仪	淮北市康佳医疗器械有限责任公司	深圳市好一生电子科技有限公司	NYS-339	20150925	不合格	工作数据的准确性(两项不符)
10	双向拉伸聚丙烯/真空镀流延聚丙烯药用复合膜	安徽九方制药有限公司	徐州龙润医药包装有限公司	120mm*0.055mm	1731004	不合格	水蒸汽透过量、氧气透过量、剥离强度
11	医用纱布片	池州市第二人民医院	扬州市唐荣医疗用品有限公司	80mm×100mm	2017年1月5日	不合格	下沉时间
12	定制式义齿	阜阳市鸿利义齿有限责任公司	阜阳市鸿利义齿有限责任公司	陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只	2017/5/20	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
13	定制式固定义齿	安徽亚钛义齿科技有限公司	安徽亚钛义齿科技有限公司	陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只	20170519	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
14	定制式义齿	安徽省阜阳市精诚义齿有限公司	安徽省阜阳市精诚义齿有限公司	陶瓷前牙5只、陶瓷后牙5只，金属后牙3只	2017年7月4日	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
15	乳腺治疗仪	安徽省金健桥医疗科技有限公司	安徽省金健桥医疗科技有限公司	JJQ-7	RX20160800498	不合格	标准要求 (一项不符)
16	定制式义齿	铜陵市雅嘉义齿制作有限公司	铜陵市雅嘉义齿制作有限公司	陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只	0015883、0015887	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
17	定制式义齿	铜陵市雅嘉义齿制作有限公司	铜陵市雅嘉义齿制作有限公司	陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只	0015888、0015882	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
18	定制式义齿	南陵鑫冠义齿制作有限公司	南陵鑫冠义齿制作有限公司	陶瓷牙前、后牙各5只，金属后牙3只	2017年7月15日	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
19	定制式义齿	合肥市常春藤齿科器材有限公司	合肥市常春藤齿科器材有限公司	陶瓷牙单冠前、后牙各5只，金属后牙3只	A1706C	不合格	耐急冷急热性、孔隙度、耐腐蚀性
20	特定电磁波治疗器	利辛县新五一医疗器械销售有限公司	重庆鑫亿医疗器械有限公司	TDP-XY-8X	20150619089A	不合格	标准要求 (一项不符)
21	特定电磁波（TDP）治疗器	安徽百路通医疗器械有限公司	重庆华伦医疗器械有限公司	CQJ-25	16081440 /516014	不合格	标准要求 (两项不符)
22	乳腺治疗仪	安徽金健桥医疗科技有限公司	安徽金健桥医疗科技有限公司	JJQ-7	编号：RX20160800498	不合格	工作数据的准确性