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上海市食药监局公布医疗器械监督抽检不合格名单

来源：作者：发布日期：2018-10-16 18:36:19

文章简介：中国质量新闻网讯 10月16日，上海市食药监局官网发布医疗器械监督抽检质量通告称，为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产

中国质量新闻网讯 10月16日，上海市食药监局官网发布医疗器械监督抽检质量通告称，为加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第三季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验227件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告。

相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，该局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。

2018年第3期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况

编号	产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	一次性使用中心静脉导管包	双腔13G(2.4mm)	180319	上海普益医疗器械股份有限公司	上海普益医疗器械股份有限公司	流速	YY0285.3-1999	上海市食品药品监督管理局执法总队	上海市医疗器械检测所
2	一次性使用医用外科口罩	平面长方形17×10cm	/	上海洁安实业有限公司	复旦大学附属华山医院北院	口罩带	YY0469-2011	上海市宝山区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	小型医用制氧机	310	0C1705001166	佛山市凯亚医疗科技有限公司	上海鸿健医疗器械连锁经营有限公司	外壳和防护罩	GB9706.1-2007	上海市宝山区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	医用内窥镜冷光源	LLS-2100P	L02450	上海成运医疗器械股份有限公司	上海成运医疗器械股份有限公司	红绿蓝光的辐通量比	YY1081-2011	上海市松江区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
5	医用缝合针	○1/2 9×24	17052512	上海东吴医疗器械有限公司	上海东吴医疗器械有限公司	物理性能、外观	YY0043-2005	上海市崇明区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
6	纱布片纱布巾（已灭菌）	7.5x7.5-8p 5片/袋	20170218	南通华普工贸有限公司	上海市长宁区北新泾社区卫生服务中心	表面活性物质	YY 0331-2006	上海市长宁区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
7	非吸收性外科缝线（丝线）	M6003 5-0 60厘米x24条	201606D02	佳合医材（苏州）有限公司	国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司	线径	苏械注准20152650964产品技术要求	上海市杨浦区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

2018年第3期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

编号	产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	天然胶乳橡胶避孕套	光面型标称宽度：52±2mm	G170715	海氏海诺乳胶（青岛）有限公司	上海余天成医药有限公司	包装和标志	GB7544-2009	上海市松江区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	腕式电子血压计	HYS-3100	/	深圳市好一生电子科技有限公司	上海太安堂大药房连锁有限公司株洲店	标识要求	YY0670-2008	上海市虹口区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	软性亲水接触镜	渐变焦	115109/FDFWBB PH6043 115107/FDFRYK	中国台湾精华光学股份有限公司	宝岛眼镜美罗店	紫外光区要求	GB11417.3-2012	上海市闵行区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所