天津河东区市场监管局通告15批次药品监督抽样检验情况

年度

抽验级别

抽验目的

检验目的细化类别

抽样单编号

报告书编号

药品通用名称

批号

制剂规格

药品细类

批准文号

生产单位(委托方)

被抽样单位

抽样单位

抽样日期

检验依据

检验项目

检验报告书结论

签发日期

检验单位

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035800

YC201800586

密骨丸

20180312

每丸重6克

中成药

津药制字Z20160004号

天津河东光华医院

天津河东光华医院

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-26

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版

/,(1)薄层色谱,(2)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,水分,重量差异,/

符合规定

2018-11-30

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035779

YC201800593

氯化钾注射液

8H89K3

10ml1.0g

抗生素

国药准字H20053710

中国大冢制药有限公司

天津中新药业集团股份有限公司新新化工医药分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-26

《中国药典》2015年版二部

/,化学反应,pH值,细菌内毒素,无菌,装量,可见异物,不溶性微粒,/

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035777

YC201800591

黄体酮注射液

170203

1ml：20mg

化学药

国药准字H33020828

浙江仙琚制药股份有限公司

天津中新药业集团股份有限公司新新化工医药分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-26

《中国药典》2015年版二部

/,液相色谱,有关物质,装量,可见异物,无菌,/

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035773

YC201800594

维生素C注射液

1712121

5ml：0.5g

化学药

国药准字H12020392

天津金耀药业有限公司

天津医药集团泓泽医药有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-25

《中国药典》2015年版二部

/,(1)化学反应,(2)薄层色谱,pH值,颜色,草酸,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌,/

符合规定

2018-12-03

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035809

YC201800588

诺氟沙星胶囊

056180801

0.1g

化学药

国药准字H13022807

石药集团欧意药业有限公司

天津万家康大药房有限公司第十分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-10-30

《中国药典》2015年版二部

/,(2)液相色谱,有关物质,溶出度,装量差异,/

符合规定

2018-12-12

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035810

YC201800608

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

1711302

2ml：10mg

化学药

国药准字H31022558

上海上药第一生化药业有限公司

天津中新药业集团股份有限公司河东分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-10-31

《国家药品标准》化学药品地标升国标第十一册及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2008B01382

/,(2)紫外光谱,(3)化学反应,pH值,装量,可见异物,无菌,细菌内毒素,/

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035780

YC201800597

马来酸氯苯那敏注射液

1805291

1ml：10mg

化学药

国药准字H12020611

天津金耀药业有限公司

天津国联医药发展有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-10-18

《中国药典》2015年版二部

/,(1)化学反应,(2)液相色谱,pH值,有关物质,细菌内毒素,装量,可见异物,无菌,/

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00000336

YC201800176

藿香正气水

170619

每支装10毫升

中成药

国药准字Z51020058

四川泰华堂制药有限公司

天津市旭润医药销售有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-05-25

《中国药典》2015年版一部

/,(1)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,乙醇量,装量,甲醇量,微生物限度,厚朴

符合规定

2018-08-01

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035799

YC201800587

脑萎康丸

20180528

每丸重6克

中成药

津药制字Z20160003号

天津河东光华医院

天津河东光华医院

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-26

《天津市医疗机构制剂规范》2016年版

/,(1)薄层色谱,(2)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(5)薄层色谱,水分,重量差异,/

符合规定

2018-11-30

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035841

YC201800589

诺氟沙星胶囊

180606

每粒0.1g

抗生素

国药准字H20033022

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

天津万家康大药房有限公司第十分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-25

《中国药典》2015年版二部

/,(2)液相色谱,有关物质,溶出度,装量差异,/

符合规定

2018-12-12

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

00000223

YC201800177

盐酸氨溴索注射液

1710251

1ml：7.5mg

化学药

国药准字H20153036

天津金耀药业有限公司

瑞康医药（天津）有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-04-18

《中国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00402011

/,(1)紫外光谱,(2)液相色谱,pH值,溶液的澄清度与颜色,渗透压,有关物质,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌,/

符合规定

2018-07-27

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00000224

YC201800116

舒血宁注射液

171030C1

每支5ml，折合银杏叶提取物为17.5mg（含总黄酮醇苷4.2mg，含银杏内酯0.70mg）

中成药

国药准字Z13020795

神威药业集团有限公司

天津中新药业集团股份有限公司河东分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-04-19

国家食品药品监督管理局国家药品标准`WS_3`-B-3707-98-2004-2012

/,溶液的颜色,pH值,蛋白质,鞣质,钾离子,树脂,草酸盐,炽灼残渣,热原,异常毒性,过敏反应,溶血与凝聚,装量,可见异物,不溶性微粒,重金属及有害元素残留量,无菌

符合规定

2018-06-06

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00000226

YC201800117

藿香正气水

GB06519

10ml/支

中成药

国药准字Z12020249

天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂

天津中新药业集团股份有限公司河东分公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-04-19

《中国药典》2015年版一部

/,(1)薄层色谱,(3)薄层色谱,(4)薄层色谱,(6)薄层色谱,乙醇量,装量,甲醇量,微生物限度,厚朴

符合规定

2018-05-31

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035771

YC201800590

地塞米松磷酸钠注射液

1706261

1ml：5mg

化学药

国药准字H12020515

天津金耀药业有限公司

天津医药集团泓泽医药有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-25

《中国药典》2015年版二部

/,pH值,细菌内毒素,装量,可见异物,不溶性微粒,无菌

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院

2018

省级抽验

监督抽验

省局有计划的药品监督抽验

津00035770

YC201800592

硫酸镁注射液

1701211

10ml：2.5g

化学药

国药准字H12020994

天津金耀药业有限公司

天津医药集团泓泽药业有限公司

天津市河东区市场和质量监督管理局

2018-09-25

《中国药典》2015年版二部

/,化学反应,pH值,苯甲醇,重金属,硒,细菌内毒素,无菌,装量,可见异物,不溶性微粒,/

符合规定

2018-12-04

天津市药品检验研究院